จากแนวคิดสู่การปรับใช้ไปจนถึงการสนับสนุน (และทุกที่ในระหว่างทาง): ทำความเข้าใจ 5 ขั้นตอนของ FDA สำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

เมื่อผลกระทบของ COVID-19 ทำให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ขาดแคลนทั่วโลก ผู้ผลิตหลายรายเร่งเปลี่ยนสายการผลิตเพื่อตอบสนองความต้องการ แม้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA-Food and Drug Administration) จะคลายหลักเกณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์บางอย่างเป็นการชั่วคราว เช่น เจลทำความสะอาดมือ แต่ก็ยังต้องมีการรับรองมาตรฐานสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์อยู่ก่อนที่จะนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด วันนี้เราจะมาสำรวจเป้าหมาย 5 ขั้นตอนที่แนะนำโดย FDA และตัวอย่างบางส่วนของเทคนิคทางสถิติที่ใช้ทั่วไปภายในขั้นตอนเหล่านี้

Fda Med Devices 5 Stages Graphic

ขั้นตอนที่ 1 : การค้นพบและแนวคิดของอุปกรณ์ทางการแพทย์

คุณอาจจะเคยได้ยินความสำคัญของต้นกำเนิดของสิ่งประดิษฐ์ เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์และนวัตกรรมใหม่ๆหลายๆตัว บ่อยครั้งที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จะเริ่มต้นโปรเจกต์และผ่านทีละขั้นตอนของ FDA แต่เนื่องจากพวกเขามองเห็นความต้องการที่ไม่จำเป็น จากเครื่องกระตุ้นหัวใจไปจนถึงยาเม็ดที่มีกล้องอยู่ข้างใน อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดจะต้องผ่านการรับรองการพิสูจน์แนวคิด(proof of concept) โดยทีมวิจัย วิศวกรและช่างเทคนิค ที่จะตรวจสอบว่าแนวคิดนี้ใช้ได้จริงหรือไม่

บางครั้งคุณอาจมีผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันอยู่บ้าง (หรืออาจจะเป็นผลิตภัณฑ์เดียวกัน แต่ใช้วัสดุต่างกัน) คุณสามารถใช้ข้อมูลเกี่ยวกับความน่าเชื่อถือ ความเสถียรและปัจจัยอื่นๆอีกมากมายของคุณ ลงใน Minitab’s Variability Chat เพื่อช่วยในการตัดสินใจว่าผลิตภัณฑ์ใดดีที่สุดที่จะผ่านไปสู่ขั้นตอนต่อไป


ดูตัวอย่างเหล่านี้และตัวอย่างอื่นๆในทางปฏิบัติ

Webinar

ขั้นตอนที่ 2 : ออกแบบและผลิตภัณฑ์ต้นแบบ

ในขั้นตอนนี้นักวิจัยได้สร้างอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้นแบบไม่ใช่เพื่อการใช้งานในมนุษย์ แต่เพื่อทดสอบในห้องปฏิบัติการที่มีการควบคุม ขณะที่พวกเขาปรับแต่งผลิตภัณฑ์ต้นแบบพวกเขายังคงเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้งานที่เป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์สำหรับคนทั่วไปและวิธีลดความเสี่ยงที่จะเกิดอันตราย

ตัวอย่าง : การทำนายอายุการใช้งาน(Life Cycle) ของผลิตภัณฑ์โดยใช้ Accelerated Life Testing

ผลิตภัณฑ์บางอย่างเช่นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลูกถ่ายได้จะมีอายุการใช้งานหลายปี ด้วยเหตุนี้อุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกชิ้นจึงต้องมีวันหมดอายุซึ่งรองรับข้อมูลอายุการเก็บรักษา

ในการรวบรวมข้อมูลการพังเสียหาย นักวิจัยสามารถใช้เทคนิคการทดสอบ Accelerated Life Testing (ALT) ของ Minitab , ALT คือเมื่อผลิตภัณฑ์ถูกบังคับให้พังเสียหายเร็วขึ้นภายใต้สภาวะที่รุนแรงเช่นอุณหภูมิสูงหรือความดันสูง การเร่งให้ผลิตภัณฑ์พังเสียหายอย่างรวดเร็วจะช่วยลดเวลาในการทดสอบที่ต้องใช้จริง จากนั้นข้อมูลการพังเสียหายจะถูกวิเคราะห์เพื่อประเมินอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ภายใต้สถานการณ์ปกติ

ขั้นตอนที่ 3 : เส้นทางสู่การอนุมัติ

เส้นทางสู่การอนุมัติเครื่องมือแพทย์ขึ้นอยู่กับการจำแนกความเสี่ยง (Class I, Class II หรือ Class III) อุปกรณ์แต่ละชิ้นได้รับการกำหนดระดับตามระดับการควบคุมที่จำเป็นเพื่อให้การประกันความปลอดภัยและประสิทธิผลเป็นไปอย่างสมเหตุสมผล เว็บไซต์ขององค์การอาหารและยาให้คำอธิบายโดยละเอียดเกี่ยวกับวิธีการจัดประเภทอุปกรณ์และการทดสอบและการตรวจสอบที่จำเป็นสำหรับแต่ละกลุ่ม แต่เพื่อแสดงให้เห็นอย่างง่ายๆ – Class I เป็นกลุ่มอุปกรณ์พื้นๆเช่น ผ้าพันแผล,ถุงมือยางและแปรงสีฟันไฟฟ้า เป็นต้น ในขณะที่ Class III มักจะสำหรับช่วยชีวิตได้ เช่นเดียวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลูกถ่ายได้ในตัวอย่างก่อนหน้านี้

ในขั้นตอนนี้ แบตช์ของผลิตภัณฑ์ถูกผลิตและทดสอบเพื่อดูประสิทธิภาพเทียบกับข้อกำหนด

ตัวอย่าง : การยืนยันว่าอุปกรณ์ 2 เครื่องเทียบเท่ากันหรือไม่ด้วย Equivalence Testing

การทดสอบ Equivalent Test ทางสถิติอาจใช้เพื่อประเมินว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์สองเครื่องเทียบเท่ากันหรือไม่ การทดสอบ Equivalent Test เป็นวิธีการวิเคราะห์เพื่อแสดงหลักฐานการเทียบเท่า ในการทดสอบ Equivalent Test สมมติฐานหลักแบบดั้งเดิมและสมมติฐานทางเลือกจะสลับกัน หมายความว่า สมมติฐานหลักคือ อุปกรณ์สองเครื่องไม่เท่ากัน (กล่าวคือความแตกต่างระหว่างอุปกรณ์มีมาก) สมมติฐานทางเลือกคือ อุปกรณ์เหล่านั้นเหมือนกัน ตัวอย่างเช่น นักวิจัยต้องการตรวจสอบว่าอุปกรณ์สอดเข้าถึงหลอดเลือดดำสองประเภทให้ปริมาณการฉีดเข้าของเหลวในปริมาณเทียบเท่ากันหรือไม่ พวกเขากำหนดโซนของความเทียบเท่ากันทางวิทยาศาสตร์คือ ความแตกต่างโดยค่าเฉลี่ยของปริมาณการฉีดเข้าของอุปกรณ์ที่ 3 มิลลิลิตรหรือต่ำกว่า จากคำสั่ง Minitab Equivalence Test นักวิจัยเชื่อมั่นได้ 95% ว่าความแตกต่างโดยเฉลี่ยของปริมาณการฉีดเข้าของอุปกรณ์อยู่ระหว่าง -1.84334 ถึง 0.798674 มิลลิลิตร เนื่องจากช่วงความเชื่อมั่น 95% ที่ได้อยู่ระหว่าง -3 ถึง 3 (โซนของความเทียบเท่ากันทางวิทยาศาสตร์) อุปกรณ์ IV ทั้งสองจึงมีปริมาณการฉีดเข้าของอุปกรณ์เทียบเท่ากัน

Equivalence Test Graph

ขั้นตอนที่ 4 : พิจารณาโดย FDA และการปรับใช้

ในขั้นตอนนี้เรากำลังเตรียมพร้อมที่จะยื่นคำร้องต่อ FDA เพื่อให้เราสามารถทำการตลาดอุปกรณ์ต่อสาธารณะได้ เราต้องการแสดงให้เห็นว่าเรามีข้อมูลที่เพียงพอและยอมรับได้เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์ เราตรวจสอบกระบวนการเพื่อให้แน่ใจว่ามีเสถียรภาพและตรวจสอบอีกครั้งว่าเรากำลังทำให้ผลิตภัณฑ์อยู่ในขอบเขตข้อกำหนด

วิธีการหนึ่งในการปรับปรุงกระบวนการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์คือการใช้การควบคุมกระบวนทางสถิติ (SPC-Statistical Process Control) โดยทั่วไปจะใช้ในการผลิตจำนวนมากโปรแกรม SPC ช่วยให้บริษัทสามารถผลิตผลิตภัณฑ์ได้อย่างต่อเนื่องโดยใช้แผนภูมิควบคุมซึ่งเป็นการพล็อตตามเวลาเพื่อบ่งชี้รูปแบบความผันแปรที่ผิดปกติในกระบวนการแทนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์แต่ละแบตช์

ตัวอย่าง : การตรวจจับการเปลี่ยนแปลงปริมาณการฉีดเข้าของอุปกรณ์ทางหลอดเลือดดำ

สุ่มเลือกอุปกรณ์ฉีดของเหลวเข้าทางหลอดเลือดดำมาห้าชิ้นจากแต่ละล็อตเป็นเวลาประมาณหนึ่งสัปดาห์ ทำวัดปริมาณการฉีดเข้าของอุปกรณ์ จากแผนภูมิควบคุมด้านล่างวิศวกรสามารถระบุได้ว่าแบตช์ใดที่อยู่นอกเส้นควบคุม โดยการตรวจสอบไฟล์บันทึกที่เกี่ยวข้องจะสามารถระบุและกำจัดความผันแปรจากสาเหตุพิเศษทั้งหมดได้ โปรแกรม SPC ที่ประสบความสำเร็จช่วยให้ผู้ผลิตรักษากระบวนการให้มีความเสถียร ปรับปรุงประสิทธิภาพและลดต้นทุน ดังภาพแสดงด้านล่าง

Control Chart Stage 4 Fda

ขั้นตอนที่ 5: การตรวจสอบความปลอดภัยหลังการวางตลาด

ตอนนี้ผลิตภัณฑ์ได้วางขายในตลาดแล้ว เราจะตรวจสอบสายการผลิตว่าทำงานอย่างถูกต้องเพื่อให้แน่ใจว่าได้รับการบำรุงรักษาอย่างเหมาะสมและมั่นใจว่ากระบวนการยังคงอยู่ในการควบคุมอย่างต่อเนื่อง ในขั้นตอนของการเฝ้าระวังหลังวางตลาดนี้เรายังตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการรายงานและแก้ไขเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เช่น อุปกรณ์พังเสียหายหรือมีความผิดปกติ, FDA ดำเนินการตรวจสอบผู้ผลิตและใช้โปรแกรมการรายงานที่อนุญาตให้ผู้ผลิต ผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์และผู้บริโภครายงานปัญหา

ตัวอย่าง: การออกแบบตารางการบำรุงรักษาเชิงป้องกันโดยใช้การวิเคราะห์ความน่าเชื่อถือ

ขั้นตอนนี้เกี่ยวข้องกับการให้บริการในระดับที่เหมาะสมและข้อกำจัดการหยุดทำงานของอุปกรณ์ในสถานที่ การบำรุงรักษารูปแบบหนึ่งคือการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PM-Preventive Maintenance) ซึ่งเป็นเหตุการณ์ตามกำหนดการ PMs ถูกกำหนดตามการจัดอันดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ในเวลาที่ต่างกัน การศึกษาอายุการเก็บรักษาความน่าเชื่อถือใน Minitab และการวิเคราะห์แบบการพังเสียหาย(Failure Mode Analysis) ช่วยให้ผู้ผลิตคำนวณความเสี่ยงของการพังเสียหายในช่วงเวลาที่แตกต่างกันของอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ทั้งหมดและแต่ละส่วนประกอบภายในผลิตภัณฑ์ จากนั้นวิศวกรอาจออกแบบตารางการบำรุงรักษาตามความน่าจะเป็นของการพังเสียหายในขั้นตอนต่างๆของอายุการใช้งาน(Life Cycle)

สรุป

ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องตรวจสอบคุณภาพและความทนทานในแต่ละขั้นตอนทั้งห้าตลอดอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์และจัดทำเอกสารโดยละเอียด หวังว่าตัวอย่างเครื่องมือวิเคราะห์ที่หลากหลายของ Minitab เหล่านี้จะช่วยให้คุณเข้าใจและผ่านแต่ละขั้นตอนของผลิตภัณฑ์ตลอดอายุการใช้งาน


บทความที่เกี่ยวข้อง : รายละเอียดเชิงลึกเพิ่มเติมเกี่ยวกับแต่ละขั้นตอนของ FDA ทั้ง 5 ขั้นตอน

Ebook

บทความต้นฉบับ : From Concept to Deployment to Support (and Everywhere in Between): Understanding the 5 FDA Stages for Medical Device Manufacturing

ต้นฉบับนำมาจาก Minitab blog , แปลและเรียบเรียงโดยชลทิชา จํารัสพร

บริหารจัดการ SCM Blog โดยชลทิชา จำรัสพร, บริษัท โซลูชั่น เซ็นเตอร์ จํากัด ตัวแทน Minitab ในประเทศไทย

Minitabbloglogo

เพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท Minitab

Minitab ช่วยให้บริษัทและองค์กรต่างๆ สามารถมองเห็นแนวโน้มของข้อมูล, แก้ปัญหาและค้นพบประเด็นสำคัญจากข้อมูลเชิงลึก โดยนำเสนอชุดโซลูชั่นที่ครอบคลุมทุกด้านและดีที่สุดสำหรับซอฟต์แวร์ในระดับเดียวกัน ที่ใช้สำหรับการวิเคราะห์ข้อมูลและการปรับปรุงกระบวนการ 
ด้วยวิธีการที่เป็นเอกลักษณ์ และการนำเสนอซอฟต์แวร์และบริการแบบองค์รวม Minitab ช่วยให้องค์กรเข้าถึงกระบวนการตัดสินใจในส่วนที่ช่วยผลักดันให้เกิดความเป็นเลิศทางธุรกิจได้ดีขึ้น ความง่ายในการใช้งานที่โดดเด่นกว่าใครมีส่วนช่วยให้ Minitab สามารถทำให้การเข้าถึงข้อมูลเชิงลึกเป็นเรื่องที่ง่าย ทีมงานของ Minitab ซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญทางด้านการวิเคราะห์ข้อมูลที่ได้ผ่านการอบรมมาเป็นอย่างเข้มงวด จะช่วยให้ผู้ใช้งานมั่นใจว่าจะได้รับประโยชน์สูงสุดจากการใช้งานวิเคราะห์ข้อมูลและพร้อมที่จะให้คำปรึกษาตลอดเวลาที่ใช้งานเพื่อนำไปสู่การตัดสินใจที่ดีขึ้น รวดเร็ว และแม่นยำ 
เป็นเวลากว่า 50 ปีที่ Minitab ได้ช่วยองค์การต่าง ๆ เพิ่มรายได้ ควบคุมและลดต้นทุน เพิ่มคุณภาพ เสริมสร้างความพึงพอใจของลูกค้า และเพิ่มประสิทธิภาพ ธุรกิจและองค์นับหมื่นทั่วโลกใช้ Minitab Statistical Software®, Companion by Minitab®, Minitab Workspace®, Salford Predictive Modeler® and Quality Trainer® เป็นเครื่องมือช่วยในการค้นพบและปรับปรุงความบกพร่องในกระบวนการ