เมื่อสัปดาห์ที่แล้วผมต้องตอบคำถามผ่านทางโซเชียลมีเดียส์จำนวนมาก เกี่ยวกับโปรแกรมทางสถิติรุ่นล่าสุดของ Minitab เพราะในทันทีที่เราประกาศข่าวเกี่ยวกับโปรแกรมรุ่นใหม่ของเราออกไป มีเสียงสอบถามจากคนในแวดวงบริษัทยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์เข้ามาจำนวนมาก โดยคำถามที่ว่า คือ
“Minitab ผ่านการตรวจสอบจาก FDA หรือไม่”
โปรแกรมได้รับการตรวจสอบความถูกต้องอย่างไร
เพื่อให้เป็นไปตามข้อกําหนดของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) บริษัทหลายแห่งรวมถึงบริษัทในอุตสาหกรรมยาและอุปกรณ์การแพทย์จะต้องตรวจสอบซอฟต์แวร์ที่ใช้ในการวิเคราะห์ข้อมูลของตนเอง และนั่นอาจนำมาซึ่งเรื่องยุ่งยากมากมาย ดังนั้นเพื่อให้กระบวนการนี้ง่ายขึ้น Minitab จึงเสนอชุดตรวจสอบความถูกต้อง (Validation Kit)
เราดําเนินการทดสอบกับโปรแกรมสถิติ Minitab แบบภายในอย่างเข้มงวดและจริงจังเพื่อรับรองว่าตัวเลขทั้งหมดของผลลัพธ์ทางสถิติที่ได้จากการวิเคราะห์ของโปรแกรมนั้นมีความถูกต้องและมีความน่าเชื่อถือ รายละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการทดสอบโปรแกรมของเรานั้นสามารถหาได้ในชุดการตรวจสอบนี้ซึ่งจะรวมไปถึงสคริปต์มาโครอัตโนมัติที่ไว้ใช้สร้างการวิเคราะห์ทางสถิติและกราฟิกต่างๆบนเครื่องของคุณ คุณยังสามารถเปรียบเทียบผลลัพธ์ของคุณกับไฟล์ผลลัพธ์ที่ผ่านการตรวจสอบภายในจากเรามาแล้วว่าถูกต้องเหมือนกันหรือไม่ เพื่อให้คุณได้มั่นใจว่าผลลัพธ์ที่ได้จากเครื่องของคุณตรงกับผลลัพธ์ที่ผ่านการตรวจสอบมาแล้ว
การใช้งานตามวัตถุประสงค์
ข้อบังคับของ FDA ระบุว่าผู้ซื้อจะต้องตรวจสอบความถูกต้องของโปรแกรมที่ใช้ในการผลิตหรือเป็นส่วนหนึ่งของระบบคุณภาพสําหรับ “การใช้งานตามวัตถุประสงค์” ของซอฟต์แวร์นั้นๆ ประมวลกฎหมายของ FDA ของรัฐบาลกลาง ในหัวข้อที่ 21 ส่วนที่ 820.70 (i) กล่าวไว้ว่า:
“เมื่อใดที่มีการใช้คอมพิวเตอร์หรือระบบประมวลผลข้อมูลอัตโนมัติที่เป็นส่วนหนึ่งของการผลิตหรือระบบคุณภาพ ผู้ผลิตจะต้องตรวจสอบซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์ว่าใช้งานได้ตามตามวัตถุประสงค์และเป็นไปตามมาตรการที่กําหนดไว้”
สําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ มีคำแนะนำเพิ่มเติมของ FDA ให้ไว้ในส่วนที่ 6.3 คือ “การตรวจสอบซอฟต์แวร์และอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการทำงานแบบอัตโนมัติและระบบคุณภาพ” โดยหลักการของการตรวจสอบซอฟต์แวร์ คําแนะนําขั้นสุดท้ายสําหรับอุตสาหกรรมและเจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยา, 11 มกราคม 2002 กล่าวไว้ว่า
“ผู้ผลิตอุปกรณ์ต้องเป็นคนรับผิดชอบในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าวิธีการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่นักพัฒนาซอฟต์แวร์แบบที่มีจำหน่ายทั่วไป หรือแบบโปรแกรมสำเร็จรูปนั้น (off-the-shelf , OTS) มีความเหมาะสมและเพียงพอตามวัตถุประสงค์การใช้งานของผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์นั้นๆ สําหรับซอฟต์แวร์ OTS และอุปกรณ์ ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์อาจหรือไม่อาจเข้าถึงเอกสารการตรวจสอบซอฟต์แวร์ของผู้จัดจําหน่ายซอฟต์แวร์ได้ หากผู้ขายซอฟต์แวร์สามารถให้ข้อมูลเกี่ยวกับข้อกําหนดของระบบที่ต้องการ ข้อกําหนดของซอฟต์แวร์ที่ต้องการ กระบวนการตรวจสอบความถูกต้อง และ ผลลัพธ์ของการตรวจสอบความถูกต้อง ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ก็สามารถนำข้อมูลนั้นมาเป็นจุดเริ่มต้นสําหรับการตรวจสอบความถูกต้องตามที่ต้องการได้”
ในการตรวจสอบความถูกต้องการใช้งานซอฟต์แวร์ตามวัตถุประสงค์ จะต้องมีการทดสอบตามหัวข้อที่กำหนด โดยแต่ละหัวข้อที่กําหนดจะใช้กรณีทดสอบแตกต่างกันไป โดยกรณีทดสอบอาจหมายถึง :
- คําอธิบายกรณีทดสอบ ตัวอย่างเช่น ตรวจสอบความสามารถในการการวิเคราะห์ข้อมูลที่ไม่ใช่ข้อมูลที่มีการแจกแจงแบบปกติ
- ขั้นตอนการดําเนินการ ตัวอย่างเช่น ไปที่ Stat > Quality Tools > Capability Analysis > Nonnormal และใส่คอลัมน์ข้อมูลที่จะทำการประเมินและเลือกหัวข้อการแจกแจงของข้อมูลที่เหมาะสม
- ผลการทดสอบ (พร้อมภาพหน้าจอ)
- ผลของการทดสอบผ่าน หรือ ล้มเหลว
- ลายเซ็นของผู้ทดสอบและวันที่ในการทดสอบ
ตัวอย่าง
มีเหตุผลบางข้อที่สนับสนุนว่าทำไมต้องมีคำแนะนำสำหรับการตรวจสอบการใช้งานตามวัตถุประสงค์ และต่อไปนี้คือตัวอย่าง
บริษัท XYZ ใช้ Minitab เพื่อประเมินความน่าจะเป็นของชิ้นส่วนบกพร่องที่เกิดจากกระบวนการผลิต หากขนาดของชิ้นส่วน X เกิน 10 จะถือว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่อง พวกเขาใช้ Minitab เพื่อทําการวิเคราะห์ความสามารถของกระบวนการผลิตโดยเลือก Stat > Quality Tools > Capability Analysis > Normal
ผลลัพธ์กราฟที่แสดงจะเห็นว่าค่า Ppk เท่ากับ1.32 และ PPM เท่ากับ 37 ppm ซึ่งแปลความได้ว่า กระบวนการผลิตทำงานได้ผลเป็นที่น่าพอใจ
แต่ตัวเลขที่ดีเหล่านี้อาจจะทําให้ผู้ผลิตเข้าใจผิดว่านี่เป็นกระบวนการผลิตที่ดีแล้ว ในส่วนการคํานวณของ Minitab นั้นทุกอย่างถูกต้องแต่ข้อมูลชุดนี้มีความไม่ปกติอยู่ (การแจกแจงของข้อมูลไม่ใช่การแจกแจงแบบปกติ) ดังนั้นการวิเคราะห์ความสามารถของกระบวนการด้วยสมมติฐานว่าข้อมูลมีการแจกแจงแบบปกติจึงเป็นขั้นตอนที่ไม่ถูกต้อง แต่ว่า
โชคดีที่ Minitab ยังมีเครื่องมือการวิเคราะห์ความสามารถของกระบวนการเมื่อข้อมูลที่มีการแจกแจงไม่ใช่รูปแบบการแจกแจงแบบปกติ ดังที่แสดงในกราฟถัดไปเมื่อเราเลือก Stat > Quality Tools > Capability Analysis > Nonnormal และเลือกการแจกแจงที่เหมาะสมกว่า (เช่นในกรณีนี้ คือ การแจกแจงแบบ Weibull) เราจะได้ผลลัพธ์ว่าค่า Ppk เท่ากับ 1.0 และ ค่า PPM (ชิ้นส่วนบกพร่อง) คือ 1343 ppm และแปลความได้ว่ากระบวนการนี้ไม่เป็นที่ยอมรับ
การกำหนด การจัดทําเอกสาร และ การตรวจสอบความถูกต้องของการใช้ซอฟต์แวร์ตามวัตถุประสงค์การใช้งานทั้งหมดอย่างละเอียด จะเป็นตัวช่วยปกป้องธุรกิจที่ผลิตผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมโดย FDAและผู้ใช้ซอฟต์แวร์ดังกล่าว
ส่วนสนับสนุนการตรวจสอบซอฟต์แวร์จาก MINITAB
หากต้องการดาวน์โหลดชุดตรวจสอบความถูกต้องของซอฟต์แวร์ของ Minitab โปรดไปที่ http://www.minitab.com/support/software-validation/
นอกจากนี้ยังมีรายละเอียดที่เกี่ยวกับขั้นตอนการทดสอบและสคริปต์มาโครสําหรับการเปรียบเทียบผลลัพธ์ของคุณกับผลลัพธ์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว โดยในชุดตรวจสอบนี้ยังรวมถึงข้อมูลวงจรชีวิตของซอฟต์แวร์ไว้ด้วย
หากคุณมีคําถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับกระบวนการตรวจสอบซอฟต์แวร์เพิ่มเติม คุณสามารถติดต่อเราได้เสมอ
บทความต้นฉบับ : Need to Validate Minitab per FDA Guidelines? Get Minitab’s Validation Kit
ต้นฉบับนำมาจาก Minitab blog, แปลและเรียบเรียงโดยสุวดี นำพาเจริญ,
บริหารจัดการ SCM Blog โดยชลทิชา จำรัสพร บริษัท โซลูชั่น เซ็นเตอร์ จํากัด ตัวแทน Minitab ในประเทศไทย
เพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท Minitab
Minitab ช่วยให้บริษัทและองค์กรต่างๆ สามารถมองเห็นแนวโน้มของข้อมูล, แก้ปัญหาและค้นพบประเด็นสำคัญจากข้อมูลเชิงลึก โดยนำเสนอชุดโซลูชั่นที่ครอบคลุมทุกด้านและดีที่สุดสำหรับซอฟต์แวร์ในระดับเดียวกัน ที่ใช้สำหรับการวิเคราะห์ข้อมูลและการปรับปรุงกระบวนการ
ด้วยวิธีการที่เป็นเอกลักษณ์ และการนำเสนอซอฟต์แวร์และบริการแบบองค์รวม Minitab ช่วยให้องค์กรเข้าถึงกระบวนการตัดสินใจในส่วนที่ช่วยผลักดันให้เกิดความเป็นเลิศทางธุรกิจได้ดีขึ้น ความง่ายในการใช้งานที่โดดเด่นกว่าใครมีส่วนช่วยให้ Minitab สามารถทำให้การเข้าถึงข้อมูลเชิงลึกเป็นเรื่องที่ง่าย ทีมงานของ Minitab ซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญทางด้านการวิเคราะห์ข้อมูลที่ได้ผ่านการอบรมมาเป็นอย่างเข้มงวด จะช่วยให้ผู้ใช้งานมั่นใจว่าจะได้รับประโยชน์สูงสุดจากการใช้งานวิเคราะห์ข้อมูลและพร้อมที่จะให้คำปรึกษาตลอดเวลาที่ใช้งานเพื่อนำไปสู่การตัดสินใจที่ดีขึ้น รวดเร็ว และแม่นยำ
เป็นเวลากว่า 50 ปีที่ Minitab ได้ช่วยองค์การต่าง ๆ เพิ่มรายได้ ควบคุมและลดต้นทุน เพิ่มคุณภาพ เสริมสร้างความพึงพอใจของลูกค้า และเพิ่มประสิทธิภาพ ธุรกิจและองค์นับหมื่นทั่วโลกใช้ Minitab Statistical Software®, Companion by Minitab®, Minitab Workspace®, Salford Predictive Modeler® and Quality Trainer® เป็นเครื่องมือช่วยในการค้นพบและปรับปรุงความบกพร่องในกระบวนการ