FDA

scmblog whitepaper

White Paper FDA ฉบับภาษาไทย : จะผ่านเป้าหมาย 5 ขั้นตอนของ FDA เพือนำอุปกรณ์ทางการแพทย์มาสู่ตลาดได้อย่างไร

ตั้งแต่ผ้าพันแผลไปจนถึงเครื่องกระตุ้นหัวใจ อุปกรณ์ทางการแพทย์มีจุดประสงคหลักอย่างเดียวเลยคือ เพื่อปรับปรุงคุณภาพชีวิต บริษัทผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องรับผิดชอบต่อความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ตลอดวงจรการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ในสหรัฐอเมริกา FDA แนะนำห้าขั้นตอนสำหรับกระบวนการพัฒนาอุปกรณ์ ขั้นตอนเหล่านี้ช่วยรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในวงจรการ …

อ่านต่อWhite Paper FDA ฉบับภาษาไทย : จะผ่านเป้าหมาย 5 ขั้นตอนของ FDA เพือนำอุปกรณ์ทางการแพทย์มาสู่ตลาดได้อย่างไร

scmblog minitab

การตรวจสอบความสอดคล้องของข้อมูลกับกฎ FDA

ในรายงานความสมบูรณ์ของข้อมูล1 ผู้เชี่ยวชาญของ Deloitte ระบุว่า “ความสมบูรณ์ของข้อมูล (ความถูกต้องของข้อมูล – data …

อ่านต่อการตรวจสอบความสอดคล้องของข้อมูลกับกฎ FDA

scmblog minitab

ต้องการตรวจสอบว่า Minitab นั้นทำงานได้ตามแนวทางของ FDA หรือไม่? การใช้ชุดตรวจสอบความถูกต้องของ Minitab (Minitab’s Validation Kit)

เมื่อสัปดาห์ที่แล้วผมต้องตอบคำถามผ่านทางโซเชียลมีเดียส์จำนวนมาก เกี่ยวกับโปรแกรมทางสถิติรุ่นล่าสุดของ Minitab เพราะในทันทีที่เราประกาศข่าวเกี่ยวกับโปรแกรมรุ่นใหม่ของเราออกไป มีเสียงสอบถามจากคนในแวดวงบริษัทยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์เข้ามาจำนวนมาก โดยคำถามที่ว่า คือ  “Minitab …

อ่านต่อต้องการตรวจสอบว่า Minitab นั้นทำงานได้ตามแนวทางของ FDA หรือไม่? การใช้ชุดตรวจสอบความถูกต้องของ Minitab (Minitab’s Validation Kit)

Scmblog Minitab

การตรวจสอบที่สำคัญสำหรับงานเภสัชกรรมและการดูแลสุขภาพ : การตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลและประสิทธิภาพของกระบวนการ

หน่วยงานกำกับดูแลกฏระเบียบข้อบังคับทั่วโลกโดยทั่วไปจะขับเคลื่อนโดย Federal Drugs Administration (FDA) ในสหรัฐอเมริกาและหน่วยงานในยุโรป ซึ่งต่างกำลังเรียกร้องให้เพิ่มกฏข้อบังคับเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย บริษัทยาและองค์กรในส่วนงานด้านสุขภาพจะต้องใช้เทคนิคที่สมบูรณ์และซับซ้อนมากขึ้นเป็นข้อบังคับหลักสำหรับการตรวจสอบความถูกต้อง(Validation)ของกระบวนการ …

อ่านต่อการตรวจสอบที่สำคัญสำหรับงานเภสัชกรรมและการดูแลสุขภาพ : การตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลและประสิทธิภาพของกระบวนการ

scmblog whitepaper

วิธีผ่าน 5 ขั้นตอนเป้าหมายของ FDA เพื่อนำอุปกรณ์ทางการแพทย์ออกสู่ตลาด

ตั้งแต่ผ้าพันแผลไปจนถึงเครื่องกระตุ้นหัวใจ อุปกรณ์ทางการแพทย์ช่วยปรับปรุงคุณภาพชีวิต ในฐานะผู้ผลิต คุณต้องรับผิดชอบต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ตลอดวงจรการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทั้งหมด สำรวจวิธีผ่านห้าขั้นตอนเหล่านี้เพื่อช่วยให้คุณนำอุปกรณ์ทางการแพทย์ออกสู่ตลาด:

Scmblog Minitab

จากแนวคิดสู่การปรับใช้ไปจนถึงการสนับสนุน (และทุกที่ในระหว่างทาง): ทำความเข้าใจ 5 ขั้นตอนของ FDA สำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

เมื่อผลกระทบของ COVID-19 ทำให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ขาดแคลนทั่วโลก ผู้ผลิตหลายรายเร่งเปลี่ยนสายการผลิตเพื่อตอบสนองความต้องการ แม้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA-Food and Drug …

อ่านต่อจากแนวคิดสู่การปรับใช้ไปจนถึงการสนับสนุน (และทุกที่ในระหว่างทาง): ทำความเข้าใจ 5 ขั้นตอนของ FDA สำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

Scmblog Minitab

เครื่องมือตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการสำหรับการอนุมัติทางคลินิก : ตัวอย่างแสดงการผ่าน 3 ขั้นตอนของ FDA (Food and Drug Administration)

การตรวจสอบกระบวนการมีความสำคัญต่อความสำเร็จของบริษัทที่ผลิตยา, วัคซีน, ชุดทดสอบและผลิตภัณฑ์ชีวภาพอื่นๆ ทั้งสำหรับคนและสัตว์ ตามแนวทางของ FDA การตรวจสอบกระบวนการคือ “การรวบรวมและประเมินข้อมูลตั้งแต่สถานะการออกแบบกระบวนการจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ซึ่งสร้างหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ว่ากระบวนการสามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพได้อย่างสม่ำเสมอ” …

อ่านต่อเครื่องมือตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการสำหรับการอนุมัติทางคลินิก : ตัวอย่างแสดงการผ่าน 3 ขั้นตอนของ FDA (Food and Drug Administration)