สัปดาห์ที่แล้ว ฉันได้ถามคำถามบนโซเชียลมีเดียเกี่ยวกับซอฟต์แวร์ทางสถิติเวอร์ชันล่าสุดของเรา เกือบจะทันทีที่มีเปิดตัวซอฟต์แวร์เวอร์ชั่นใหม่ เราได้รับคำถามที่มักเกิดขึ้นจากผู้คนในบริษัทยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ว่า “Minitab ผ่านการรับรองจาก FDA หรือไม่”
ซอฟต์แวร์ได้รับการตรวจสอบอย่างไร
นั่นเป็นคำถามที่ดี เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) บริษัทหลายแห่ง รวมถึงบริษัทในอุตสาหกรรมยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ จะต้องตรวจสอบความถูกต้องของซอฟต์แวร์การวิเคราะห์ข้อมูลของตน นั่นอาจเป็นเรื่องยุ่งยากมาก ดังนั้นเพื่อให้กระบวนการนี้ง่ายขึ้น Minitab ขอเสนอ Validation Kit
เราทำการทดสอบภายในซอฟต์แวร์ Minitab Statistical ภายในที่เข้มงวดและกว้างขวางอย่างยิ่ง เพื่อรับประกันความถูกต้องเชิงตัวเลขและความน่าเชื่อถือของผลลัพธ์ทางสถิติทั้งหมด รายละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการทดสอบซอฟต์แวร์ของเราสามารถพบได้ในชุดการตรวจสอบ ชุดนี้ยังมีชุดคำสั่งมาโครอัตโนมัติเพื่อสร้างการวิเคราะห์ทางสถิติและกราฟต่างๆ บนเครื่องของคุณ จากนั้น คุณสามารถเปรียบเทียบผลลัพธ์ของคุณกับไฟล์ผลลัพธ์ที่เราได้ตรวจสอบภายในแล้ว เพื่อให้แน่ใจว่าผลลัพธ์ในเครื่องของคุณตรงกับผลลัพธ์ที่ได้รับการตรวจสอบ
วัตถุประสงค์การใช้งาน
กฎระเบียบของ FDA ระบุว่าผู้ซื้อจะต้องตรวจสอบซอฟต์แวร์ที่ใช้ในการผลิตหรือเป็นส่วนหนึ่งของระบบคุณภาพสำหรับ “การใช้งานตามวัตถุประสงค์” ของซอฟต์แวร์ Code of Federal Regulations Title 21 Part 820.70(i) ของ FDA ระบุไว้ว่า:
“เมื่อใช้คอมพิวเตอร์หรือระบบประมวลผลข้อมูลอัตโนมัติเป็นส่วนหนึ่งของการผลิตหรือระบบคุณภาพ ผู้ผลิตจะต้องตรวจสอบซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์สำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ตามระเบียบการที่กำหนดไว้”
FDA ให้คำแนะนำเพิ่มเติมสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ในส่วน 6.3 ของ “การตรวจสอบความถูกต้องของอุปกรณ์กระบวนการอัตโนมัติและซอฟต์แวร์ระบบคุณภาพ” ในหลักการตรวจสอบความถูกต้องของซอฟต์แวร์ คำแนะนำขั้นสุดท้ายสำหรับอุตสาหกรรมและเจ้าหน้าที่ FDA วันที่ 11 มกราคม 2545
“ผู้ผลิตอุปกรณ์มีหน้าที่รับผิดชอบในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าวิธีการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ใช้โดยนักพัฒนาซอฟต์แวร์ภายนอก (OTS) นั้นเหมาะสมและเพียงพอสำหรับการใช้งานซอฟต์แวร์ OTS ดังกล่าวของผู้ผลิตอุปกรณ์ สำหรับซอฟต์แวร์และอุปกรณ์ OTS ผู้ผลิตอุปกรณ์อาจมีหรือไม่มีสิทธิ์เข้าถึงเอกสารการตรวจสอบซอฟต์แวร์ของผู้จำหน่าย หากผู้จำหน่ายสามารถให้ข้อมูลเกี่ยวกับข้อกำหนดของระบบ ข้อกำหนดซอฟต์แวร์ กระบวนการตรวจสอบ และผลการตรวจสอบ ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถใช้ข้อมูลนั้นเป็นจุดเริ่มต้นสำหรับเอกสารการตรวจสอบที่จำเป็นได้”
การตรวจสอบความถูกต้องสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ประกอบด้วยการเทียบข้อกำหนดซอฟต์แวร์กับกรณีทดสอบ โดยที่ข้อกำหนดแต่ละข้อจะถูกติดตามไปยังกรณีทดสอบ กรณีทดสอบสามารถประกอบด้วย:
- การเทียบคำอธิบายกรณีทดสอบของซอฟต์แวร์ ตัวอย่างเช่น ตรวจสอบความถูกต้องของการวิเคราะห์ความสามารถสำหรับข้อมูลที่ไม่ปกติ(Validate capability analysis for Non-Normal Data)
- ขั้นตอนการดำเนินการ ตัวอย่างเช่น ไปที่ Stat > Quality Tools > Capability Analysis > Nonnormal และป้อนคอลัมน์ที่จะประเมินและเลือกการกระจายที่เหมาะสม
- ผลการทดสอบ (พร้อมภาพหน้าจอ)
- ทดสอบการผ่าน/ไม่ผ่าน
- ลายเซ็นผู้ทดสอบและวันที่
ตัวอย่าง
มีเหตุผลที่ดีสำหรับคำแนะนำ “การใช้งานตามวัตถุประสงค์” ในการตรวจสอบความถูกต้อง นี่คือตัวอย่าง:
บริษัท XYZ ใช้ Minitab เพื่อประเมินความน่าจะเป็นของชิ้นส่วนที่ชำรุดในกระบวนการผลิต หากขนาดของชิ้นส่วน X เกิน 10 ถือว่าสินค้ามีตำหนิ พวกเขาใช้ Minitab เพื่อทำการวิเคราะห์ความสามารถโดยเลือก Stat > Quality Tools > Capability Analysis > Normal.
จากกราฟต่อไปนี้ Ppk (1.32) และ PPM (ข้อบกพร่อง 37 รายการต่อล้าน) อยู่ในเกณฑ์น่าพอใจ
อย่างไรก็ตาม ตัวเลขที่ดีเหล่านี้อาจทำให้ผู้ผลิตเข้าใจผิดว่านี่เป็นกระบวนการที่ดี การคำนวณของ Minitab นั้นถูกต้อง แต่ข้อมูลนี้ไม่ปกติ ดังนั้นการวิเคราะห์ความสามารถตามปกติจึงเป็นขั้นตอนที่ไม่ถูกต้อง
โชคดีที่ Minitab ยังมีการวิเคราะห์ความสามารถที่ไม่ปกติอีกด้วย ดังที่แสดงในกราฟถัดไป ถ้าเราเลือก Stat > Quality Tools > Capability Analysis > Nonnormal และเลือกการกระจายที่เหมาะสม (ในกรณีนี้คือ Weibull) เราจะพบว่า Ppk (1.0) และ PPM (ข้อบกพร่อง 1343 ต่อล้าน) จริงๆ แล้ว ไม่ยอมรับ:
การระบุ การจัดทำเอกสาร และตรวจสอบการใช้งานซอฟต์แวร์ตามวัตถุประสงค์ทั้งหมดอย่างละเอียดจะช่วยปกป้องทั้งธุรกิจที่ผลิตผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การควบคุมของ FDA และบุคคลที่ใช้งานผลิตภัณฑ์เหล่านั้นในท้ายที่สุด
แหล่งข้อมูลการตรวจสอบซอฟต์แวร์จาก MINITAB
หากต้องการดาวน์โหลดชุดตรวจสอบซอฟต์แวร์ของ Minitab โปรดไปที่ http://www.minitab.com/support/software-validation/
นอกเหนือจากรายละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการทดสอบของเราและชุดคำสั่งมาโครสำหรับการเปรียบเทียบผลลัพธ์ของคุณกับผลลัพธ์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ชุดนี้ยังรวมถึงข้อมูลวงจรการใช้งานซอฟต์แวร์ด้วย
หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับกระบวนการตรวจสอบซอฟต์แวร์ของเรา โปรดติดต่อเรา
บทความต้นฉบับ : Need to Validate Minitab per FDA Guidelines? Get Minitab’s Validation Kit
ต้นฉบับนำมาจาก Minitab blog , แปลและเรียบเรียงโดยชลทิชา จํารัสพร
บริหารจัดการ SCM Blog โดยชลทิชา จำรัสพร, บริษัท โซลูชั่น เซ็นเตอร์ จํากัด ตัวแทน Minitab ในประเทศไทย
เพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท Minitab
Minitab ช่วยให้บริษัทและองค์กรต่างๆ สามารถมองเห็นแนวโน้มของข้อมูล, แก้ปัญหาและค้นพบประเด็นสำคัญจากข้อมูลเชิงลึก โดยนำเสนอชุดโซลูชั่นที่ครอบคลุมทุกด้านและดีที่สุดสำหรับซอฟต์แวร์ในระดับเดียวกัน ที่ใช้สำหรับการวิเคราะห์ข้อมูลและการปรับปรุงกระบวนการ
ด้วยวิธีการที่เป็นเอกลักษณ์ และการนำเสนอซอฟต์แวร์และบริการแบบองค์รวม Minitab ช่วยให้องค์กรเข้าถึงกระบวนการตัดสินใจในส่วนที่ช่วยผลักดันให้เกิดความเป็นเลิศทางธุรกิจได้ดีขึ้น ความง่ายในการใช้งานที่โดดเด่นกว่าใครมีส่วนช่วยให้ Minitab สามารถทำให้การเข้าถึงข้อมูลเชิงลึกเป็นเรื่องที่ง่าย ทีมงานของ Minitab ซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญทางด้านการวิเคราะห์ข้อมูลที่ได้ผ่านการอบรมมาเป็นอย่างเข้มงวด จะช่วยให้ผู้ใช้งานมั่นใจว่าจะได้รับประโยชน์สูงสุดจากการใช้งานวิเคราะห์ข้อมูลและพร้อมที่จะให้คำปรึกษาตลอดเวลาที่ใช้งานเพื่อนำไปสู่การตัดสินใจที่ดีขึ้น รวดเร็ว และแม่นยำ
เป็นเวลากว่า 50 ปีที่ Minitab ได้ช่วยองค์การต่าง ๆ เพิ่มรายได้ ควบคุมและลดต้นทุน เพิ่มคุณภาพ เสริมสร้างความพึงพอใจของลูกค้า และเพิ่มประสิทธิภาพ ธุรกิจและองค์นับหมื่นทั่วโลกใช้ Minitab Statistical Software®, Companion by Minitab®, Minitab Workspace®, Salford Predictive Modeler® and Quality Trainer® เป็นเครื่องมือช่วยในการค้นพบและปรับปรุงความบกพร่องในกระบวนการ